中药饮片产地委托生产试点工作方案

临泉县中药饮片产地委托生产试点工作方案

临泉县位于安徽省西北部，与皖豫两省9个县市区接壤，总面积1839平方公里，人口230万，是一个人口大县、农业大县、贫困大县。2001年被确定为国家扶贫开发重点县，2012年被列为大别山连片开发特困地区贫困县，2017年被列为安徽省深度贫困县，是国家药品监督管理局的定点扶贫县。临泉县历来有种植中药材的传统，中药材种植是农村贫困人口收入的重要来源之一。近年来，县委、县政府把中药材种植产业作为调整农业结构、增加农民收入、打赢脱贫攻坚战的重要举措,推进了中药材产业加速发展。

根据《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指导意见》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和国家中医药管理局、国务院扶贫办、工业和信息化部、农业部、中国农业发展银行五部联合印发的《中药材产业扶贫行动计划（2017—2020年）》等政策精神，特别是2020年全国药品监管工作会议的部署和要求，我县拟经国家药监局和安徽省药监局同意后，在全县域内开展中药饮片产地委托生产试点，特制定本方案。

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以深化中药材产业供给侧结构性改革为主线，按照“药材来源基地化，生产加工标准化、规范化，质量可控，来源、去向可追溯”的原则，开展净制、切制中药饮片委托加工试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式，着力从源头解决中药材中药饮片质量安全问题，努力把临泉县建设成为全国重要的中药材、中药饮片保障供应基地，形成产业精准扶贫新格局，支撑扶贫产业可持续发展，助力打赢脱贫攻坚战和促进乡村振兴。

（二）基本原则。坚持政府主导，多方参与。坚持因地制宜，聚焦特色。坚持质量优先，价格合理。坚持传承创新，全程监管。坚持先行先试，统筹推进。

二、试点具备的条件和必要性

（一）具备的条件。 临泉地处淮北平原腹地，属暖温带半湿润季风性气候，四季分明，气候适宜，土地肥沃，物产丰富，中药材生产久负盛名，是全国优质草类中药材生产基地。药材生产实现了规模种植和无公害生产，种植面积10多万亩，其中穿心莲（1.51万亩）、紫丹参（2.1万亩）、桔梗（1.4万亩）、薄荷（1.4万亩）、板蓝根（1.6万亩）、紫苏叶（1.5万亩）、荆芥（1.8万亩）、半枝莲（1.56万亩），另有三十多种少量种植药材，共四十余种。1999年被国家经贸委批准为全国中药材生产基地。

具有一批中药材种植加工专业合作社和常年从事中药材产地加工的职业农民队伍，具备中药材种植、采收、产地初加工、储藏等传统技术规范，中药材产业已经具备相当规模，是当地主导产业。

拟在临泉开展中药饮片产地委托加工试点的亳州市沪谯药业有限公司、安徽旭茂药业有限公司，在临泉有多个合作种植加工基地和多个合作供应主体，常年从临泉采购草药类中药材数百吨，给当地中药材产地初加工提供了技术支持和销售渠道，具备很好的试点基础。

（二）试点的必要性。

1.保障中药饮片生产的需要。鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种，提高产品质量，对于一些生产量小、生产工艺复杂、生产技术水平要求高的中药饮片，允许部分中药饮片品种委托生产，满足市场的需求。

2.保证药品质量的需要。中药尤其全草类中药因为质地松泡、易混杂泥土、砂石、杂草等异物，还易出现茎、叶、花、果难分离等特点，饮片企业在生产过程中往往“艰难”，一旦生产草类中药，势必出现脏乱的现场。目前，一些中药饮片生产企业往往外购产地趁鲜切制的全草类中药饮片成品或半成品，直接分包装。

3.提升产业发展水平的需要。目前产地以农户个人行为为主，生产规模小、随意性大、缺乏技术指导、标准不统一、行业混乱，导致产品质量不均一、不稳定、不可控。

4.助力脱贫攻坚的需要。产业脱贫是促进贫困户增收最稳定、最可靠的途径。临泉县具有发展中药材产业的自然禀赋和人文基础，适宜实施试点项目。

综上，急需引导和规范中药饮片生产加工行为，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式，保证中药饮片质量，提高中药饮片疗效。

三、试点任务

建立以规范化、规模化、标准化、机械化、智能化、可追溯为导向,集中药种植和饮片加工、仓储、物流的为一体的初加工一体化企业（基地）。通过科研平台、培训平台及中饮片委托加工试点平台，将临泉县打造成一个全国中药的高品质、高标准、高规范产销区域中心。从而带动在临泉县形成良性、可持续发展的产业集群，实现扶贫、扶智、精准扶贫的目标。

（一）生产加工基础平台建设。建设中药材生产初加工一体化基地，将基地建设成为“中药材产业扶贫示范基地”，引进中药饮片大型生产企业，实现跨区域的中药材规模化共建共享基地。在贫困地区设立“扶贫车间”，多渠道开发就业岗位，吸纳贫困人口在家乡就地就近就业，构建“试点企业+扶贫车间+种植基地+农户”和“试点企业+扶贫车间+合作社+农户”等产业模式。

（二）技术培训平台建设。对当地贫困农民户和贫困工人进行种植、生产、加工培训，进一步增强贫困户的技术能力。坚持按需培训，不同的人员工种、不同的区域、不同的学历，采取不同的培训方式和方法，全方位提升中药材生产加工技能，促进中药材产业发展，实现贫困户脱贫致富，带动地方经济发展和人民生活水平提高。

（三）开展中药饮片委托生产加工试点。

1.允许全国中药饮片生产企业委托试点企业，生产加工净制、切制的中药饮片成品或半成品。

2.健全完善中药饮片产地委托加工管理制度。委托生产的受托方应当是持有与生产该中药饮片生产条件相适应的具有合法资质的中药饮片生产企业。委托方负责委托生产中药饮片的质量和销售，对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，向受托方提供委托生产中药饮片的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方按照《药品生产质量管理规范》进行生产，保存所有受托生产文件和记录。

3.委托生产中药饮片的双方签署合同，规定双方在中药饮片委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务。

4.中药饮片委托生产申请，由委托双方到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请并备案。

（四）建设中药材质量追溯信息平台。试点企业建设中药材质量追溯体系，建立完善中药材质量安全稳定追溯管理制度，确定各方追溯责任。以地域块地理信息系统为基础，建设全草类中药材质量追溯信息平台，对种子种苗、种植栽培、生产加工、市场流通、终端消费等全过程全覆盖采集记录质量数据，实现中药材生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、全程溯源；实现中药材繁育、种植、施肥、农药使用、采挖储运、生产加工、销售出库、使用等全过程信息化的质量溯源管理。

（五）健全中药材种植、采收和产地委托加工质量监管体系。

1.临泉县落实地方政府属地管理责任，明确部门监管责任，加强事前指导和事中事后监管，维护中药材产地质量声誉。县农业农村局负责中药材种子种苗的繁育和采购供应服务，加强中药材的田间管理和化肥、农药使用情况的日常监督管理；县市场监管局负责对中药饮片生产企业净制、切制车间的日常监管，落实GSP、GMP，对中药材的来源、产地加工和销售使用情况全程进行监督检查和抽样检验，会同商务粮食局负责电子信息化追溯系统的应用和指导；县卫生健康委负责使用环节的管理；产区乡镇（街道）设置中药质量安全巡查办公室等专责机构，负责对辖区中药材加工车间进行巡查监管和技术指导，为产业模式有效运行提供有力监管保障。

2.试点企业落实企业主体责任, 构建并实施全过程质量管理体系。制定落实种子种苗质量标准、规范化种植技术和产地加工工艺，建立种子种苗准入管理机制，加强全过程质量管理，确保“试点企业+扶贫车间+种植基地+农户”和“试点企业+扶贫车间+合作社+农户”等产业模式合法合规运行。 

四、试点范围及步骤

（一）试点区域和品种：全县域范围内，主要种植穿心莲（1.51万亩）、紫丹参（2.1万亩）、桔梗（1.4万亩）、薄荷（1.4万亩）、板蓝根（1.6万亩）、紫苏叶（1.5万亩）、荆芥（1.8万亩）、半枝莲（1.56万亩）等8个品种。

种植上述品种原因：临泉县位于淮北冲积平原西南部，年平均气温15.4度，年降水量937.9毫米，无霜期220天，兼有南北气候之长。土壤有机质含量19.3g/kg,属较丰水平；氮含量1.29g/kg，中等偏下；有机磷含量24.1mg/kg，属于较丰水平；速效钾含量172mg/kg，属于较丰水平；微量元素含量中等，微量元素中铁、铜、锰较为丰富，酸碱度（耕层土壤PH值6.7）更适应中药材的生长，经济效益高，有力的助推脱贫攻坚工作。

（二）试点步骤：分二个阶段分步骤实施，为期3年。

第一阶段（2020年3月—2020年12月）。试点企业按照GMP的要求，开展中药饮片产地委托生产加工试点，完善配套政策，健全工作机制，总结试点经验。

第二阶段（2021年1月—2022年12月）。总结试点经验，把成熟的中药饮片委托加工向省外延伸，将临泉县打造成一个全国全草类中药饮片的高品质、高标准、高规范产销区域中心。

五、保障措施

    （一）加强组织领导。建立临泉县中药饮片产地委托加工试点工作协调机制,县政府成立试点工作领导小组，在国家药品监管局、省药品监管局的指导下，领导和统筹推进试点任务的落实，强化试点工作指导，完善利益联动机制，加大政策支持，推进中药材产业转型升级，研究解决试点工作中存在的重点难点问题，保障试点工作顺利开展。

（二）强化试点指导。国家、省、市药品监管部门加强对试点工作的指导，及时对相关工作进行跟踪了解、总结评估，确保试点沿着正确方向发展，推进中药饮片委托生产试点的工作落实。

（三）加大政策支持。系统梳理国家、省、市在促进中医药发展、脱贫攻坚等方面出台的一系列政策文件，从产业模式创新、生产加工、人才培训、质量监测、标准认证、产品开发、科技研发等方面做好试点工作的政策解读和项目对接。

（四）完善利益联结机制。坚持经济效益与社会效益同步发展，统筹道地中药材全产业利益分配向合作社、群众倾斜，让乡村集体经济和农民群众分享产业链增值收益。试点企业通过合作制、订单农业等形式与农民专业合作社和农户建立多种形式的利益联结机制，将种植户纳入产业体系，将农户（贫困户）植入产业链、利益链中，积极引导贫困劳动力就地就业，充分发挥新产业模式对贫困户增收致富和壮大县域经济的带动支撑作用。

（五）强化督促落实。健全工作机制、明确职能分工、压靠实工作责任，有序有效推进试点任务落实。加强综合协调、监测分析和督促到检查，密切跟踪掌握试点运行情况，推动解决试点工作中存在的困难问题。